작년 허가건수 400건 넘어…하반기 225건으로 전년비 68% 급증

바이오 혁신 토론회, 발언하는 이재명 대통령

(인천=연합뉴스) 한상균 기자 = 이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다.
테이블 왼쪽부터 오유경 식약처장, 이상엽 국가바이오위원회 부위원장, 김정관 산업부 장관, 구윤철 경제부총리 겸 기재부 장관, 이재명 대통령. 2025.9.5 xyz@yna.co.kr

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(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 작년 식품의약품안전처의 의약품 허가 건수가 3년만에 증가세로 돌아섰다.

8일 국회 보건복지위원회 서미화 더불어민주당 의원이 식약처에서 제출받은 자료에 따르면 지난달 식약처의 의약품 허가 건수는 37건으로 집계됐다.

신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품 중 화학의약품은 한국릴리의 마운자로(성분명 터제파타이드) 용량 2.5~15㎎/0.5㎖ 6가지 등 28건이며 생물의약품·한약(생약)제제는 셀트리온[068270]의 옴리클로펜주(성분명 오말리주맙) 등 9건이다.

작년 한 해 의약품 허가 건수는 총 405건에 달했다.

이는 2024년 335건에 비해 20.9%(70건) 늘어난 수준이다.

식약처 의약품 허가 건수가 전년 대비 증가한 것은 2022년 이후 3년 만이다.

작년 의약품 허가가 많이 늘어난 것은 식약처가 작년 6월 새 정부 출범 이후 의약품 허가에 속도를 낸 데 따른 것으로 분석된다.

작년 하반기 허가 건수는 225건으로 상반기 180건보다 25%(45건) 증가했으며 2024년 하반기 134건에 비해서는 67.9%(91건) 급증했다.

새 정부는 출범 두 달만인 작년 8월 인천에서 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표하고 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원하기로 했다.

바이오신약·시밀러 허가 기간을 종전 406일에서 올해부터 295일로 단축한 데 이어 4분기에는 심사인력 확충 및 허가 프로세스 개편을 통해 240일로 추가로 줄일 계획이다.

서미화 의원은 "식약처는 적극 행정을 통해 국민 건강과 직결된 의약품 등의 인허가가 조속히 이뤄질 수 있도록 지속적인 노력을 경주해야 한다"며 "이를 위한 입법과 예산 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

기억패 전달하는 우원식 국회의장

(서울=연합뉴스) 신현우 기자 = 우원식 국회의장이 3일 서울 여의도 국회에서 열린 정현관 글새김 제막식에 참석해 비상계엄 해제요구 권한을 행사한 의원들을 대표해 서미화 의원에게 기억패를 전달하고 있다. 2025.12.3 nowwego@yna.co.kr

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