농식품부, 경제장관회의서 발전 방안 발표…대규모 R&D 사업 기획
'패스트트랙' 도입해 동물의약품 개발기간 단축…육성법 제정도

구제역 백신 접종

[연합뉴스 자료 사진]

원본프리뷰

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 농림축산식품부는 오는 2035년까지 동물용 의약품 산업 규모를 4조원으로 확대하고 수출을 1조5천억원까지 늘리겠다고 밝혔다.

농식품부는 2일 열린 경제관계장관회의에서 이 같은 내용의 '동물용 의약품 산업 발전 방안'을 발표했다.

지난 2023년 기준 국내 동물용 의약품 산업 규모는 1조3천억원 수준이고 수출은 3천억원이다.

농식품부는 이 분야 연구개발(R&D)과 품질·안전성을 강화하고 규제를 혁신하는 한편 수출 지원 프로그램을 확대해 산업 규모와 수출액을 오는 2035년까지 각각 4조원, 1조5천억원으로 3배, 5배로 확대하는 목표를 세웠다.

이를 위해 동물용 의약품 분야에서 대규모 연구개발 혁신 프로젝트를 추진하기로 하고, 내년에 예비타당성 조사를 준비한다.

이에 앞서 산업계와 학계가 참여하는 '동물용 의약품 연구개발 추진기획단'을 다음 달 구성해 연구개발 방향을 재정립하고 혁신형 추진 전략을 수립하기로 했다.

농식품부는 연구개발을 통해 국가 재난형 가축전염병 대응 백신과 반려동물용 의약품, 첨단바이오의약품 등을 국산화할 계획이다.

현재 구제역과 럼피스킨 백신 수입액만 연간 1천억원이 넘는 상황이다.

또 중소·벤처기업에 신약후보 물질 발굴부터 시제품 생산까지 개발 과정을 지원하는 공공 바이오파운드리, 동물용 의약품 클러스터 등 인프라를 구축한다.

신약 품목허가 과정에서 시간이 소요되는 안전·유효성 자료에 대해서는 사전검토제를 도입한다. 보통 7∼10년 이상 소요되는 신약 개발기간을 단축할 수 있도록 신속 허가(패스트트랙) 체계도 만든다는 방침이다.

국내에서 임상시험이 어려웠던 아프리카돼지열병 등 고위험병원체에 대한 백신·치료제 개발을 촉진하고, 동물 희귀 질환 의약품의 인허가 관리 기준을 마련하기로 했다.

농식품부는 동물용 의약품 산업 육성을 위해 별도법을 제정할 예정이다. 지금껏 동물용 의약품 산업 육성은 약사법 시행규칙으로 운영해온 만큼, 한계가 있다는 평가를 받았다.

또 국가 보유 생물안전3등급(ABL-3) 실험실의 민간 개방을 확대하고, 약사와 수의사로 한정하고 있는 제조·품질관리 책임자의 자격 기준을 완화할 예정이다.

농식품부는 동물용 의약품 수출 활성화를 위해 원료 구매와 임상시험, 제품등록 등에 필요한 기업 지원 예산을 확대하고 국제협력 채널을 강화하기로 했다.

이 밖에 농식품 펀드와 정책금융 지원을 통해 민간 자본 유입을 활성화한다.

인력 양성을 위해 시험연구와 품질관리, 인허가 등 분야별 교육프로그램을 개발하고 전문 교육과정을 운영할 예정이다.

농식품부는 이를 통해 연 매출 500억원 이상의 기업을 2023년 5곳에서 2035년 15곳으로 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.

지난 2004년 도입된 국내 동물용 의약품 제조·품질관리기준(GMP)도 개선한다.

내년까지 관련 제도를 마련하고 2027∼2029년 현행 기준을 재평가한 뒤 2030∼2035년 기준 선진화에 필요한 항목을 단계적으로 도입할 예정이다.

또 미국, 유럽연합(EU) 시장 진출을 위해 국제협의체 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 준비하기로 했다. 오는 2038년 가입이 목표다.

이 밖에 동물용 백신에도 원료부터 품질을 검증하는 SLS(Seed Lot System) 체계를 도입하기로 했다.

유통 중인 동물용 의약품의 부작용과 이상 반응 등을 모니터링하도록 안전관리 담당자를 의무화하고, 품질·안전성 저하를 방지하기 위해 5년 단위의 품목허가 갱신제를 도입한다.

수입 의약품 해외 제조소를 대상으로 현지실사 제도를 구축해 현지에서 위해 요소를 확인하면 수입 중단과 시정 요구 등을 할 수 있도록 할 예정이다.

송미령 농식품부 장관은 "동물용 의약품 산업을 중장기적으로 성장시키고, 고부가가치 신제품 개발과 기술혁신을 통해 국가 경제를 견인하는 신성장 산업으로 육성하겠다"고 밝혔다.

동물용의약품 산업 발전 방안

[농림축산식품부 제공. 재판매 및 DB금지]

원본프리뷰

sun@yna.co.kr